Tıbbi dondurarak kurutucularda çalışma sırasında kaçınılmaz olarak eksiklikler ve kusurlar yaşanır. Steril dondurularak-kurutulmuş farmasötik preparatların üretim sürecinde önemli bir ekipman parçası olarak ve farmasötiklerin özel doğasından dolayı, ilgili departmanlar dondurarak kurutucuların malzemeleri ve performansıyla ilgili net düzenlemeler yapmıştır. Peki hangi spesifik konular dikkate alınmalıdır?
1. Aşırı Yüksek Vakum Derecesi Sorunu: Dondurarak-kurutma işlemi sırasında ortamın vakum derecesi, dondurarak-kurutma döngüsünün uzunluğunu doğrudan etkiler. Çok düşük bir vakum derecesi süblimleşme oranında önemli bir düşüşe yol açarken, zayıf ısı taşınımından dolayı çok yüksek bir vakum derecesi de donma-kurutma oranını önemli ölçüde azaltacaktır. Bu nedenle, ürün için gereken optimum kurutma koşullarını elde etmek amacıyla basıncı kontrol etmek amacıyla çeşitli yöntemlerin benimsenmesi gerekir. Basınç kontrolünün ana yöntemleri arasında diyafram valf kontrol yöntemi, su buharı kondenser kontrol yöntemi, küçük kelebek valf kontrol yöntemi ve gaz sürükleme yöntemi bulunur.
2. Bağımsız bir gaz dolum cihazının olmaması: Yüksek-dondurarak-kurutma işleminden sonra, durdurmadan önce belirli miktarda kurutma, sterilize etme ve inert gaz, dondurarak kurutucuya doldurulur. Bu, ürünü korur ve daha da önemlisi klinik kullanımı kolaylaştırır. Dolum için yüksek-saflıkta filtrelenmiş nitrojen tercih edilir. Şu anda bazı dondurarak kurutucular şişeleri vakum koşulları altında doğrudan presliyor. Bu, ürünün korunması açısından yararlı olsa da, şişelerin içindeki aşırı vakumlu titreşimli akışkan yatak, enjeksiyondan sonra solventin çıkarılmasını zorlaştırarak klinik kullanımda önemli zorluklara neden olur. Bu nedenle dondurarak kurutucunun bu cihazla donatılması tavsiye edilir.
3. Yerinde temizleme sisteminin-iyileştirilmesi: Bazı ekipmanlar, yerinde temizleme ağızlıkları ile donatılmış olmasına rağmen-hazneden su buharını uzaklaştıracak bir cihazdan yoksundur. Her yerinde temizleme döngüsünden sonra,-tabakların üzerinde ve dondurarak kurutucunun içinde, manuel olarak silinmesi gereken çok miktarda su kalır. Bu süreç kirlenmeye eğilimlidir ve üretim için güvenlik tehlikeleri oluşturur. İyi-geliştirilmiş bir yerinde-temizlik sistemi yalnızca arıza süresini kısaltmakla ve işçilik maliyetlerini azaltmakla kalmaz, aynı zamanda temizlik parametrelerini de korur. Temizleme etkisi ve verimliliği, operatörün bireysel çalışma yeteneği veya tutumundan etkilenmez. Temizleme hedefine yüksek tekrarlanabilirlik ve güvenilirlikle kolayca ulaşılır. Bu nedenle, sistemin eksiksiz bir yerinde temizleme ekipmanı seti ve yerinde-sterilizasyon sistemiyle donatılması önerilir. Yerinde sterilizasyondan önce-saf buhar tercih edilir. Geleneksel kimyasal sterilizasyon yöntemleriyle karşılaştırıldığında bu yöntem, sterilizasyondan sonra yeniden temizleme ihtiyacını ortadan kaldırır, hiçbir kalıntı bırakmaz, ikincil kirlenme olasılığını ortadan kaldırır ve hazneyi veya diğer bileşenleri aşındırmaz. Sterilizasyon etkisi stabildir. Kanıtlanmış bir yerinde sterilizasyon sistemi, yalnızca sterilizasyonun etkinliğini garanti etmekle kalmaz, aynı zamanda iyi bir tekrarlanabilirliğe de sahiptir. Buharlaştırılmış hidrojen peroksit veya ozon dezenfeksiyonu da kullanılabilir, ancak buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyon sisteminin hala daha fazla geliştirilmesi gerekmektedir.
